"La autorregulación y la transparencia son las bases de la industria farmacéutica del siglo XXI"

El director de la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, uno de los tres órganos de control que garantizan el cumplimiento del sistema de autorregulación del sector, José F. Zamarriego, habla durante esta entrevista realizada por 'Compromiso Empresarial' de la autorregulación y de la situación actual de la industria farmacéutica.
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José F. Zamarriego dirige desde febrero de 2004 la Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria, un órgano de control de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica de España, que nació para garantizar el cumplimiento del sistema de autorregulación que rige al sector.

El Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, en su última versión de 2014, unifica toda la normativa que regula la ética, el comportamiento y la transparencia del sector farmacéutico en España.

En este sentido, la industria acaba de dar un paso un paso al frente haciendo públicas las transferencias de valor (cualquier pago o contraprestación directa o indirecta) que realice a profesionales u organizaciones sanitarias para aportar luz a una práctica habitual en el sector. Se trata de una normativa que viene a completar el sistema de autorregulación de Farmaindustria, que cuenta ya con veinticinco años de vida.

Doctor en Ciencias Económicas y Empresariales por la Universidad Complutense de Madrid, Zamarriego fue profesor titular de la Universidad Europea de Madrid (UEM) y su vocación docente queda manifiesta en la entrevista que mantuvo con Compromiso Empresarial para hablar sobre los sistemas de autorregulación y la situación actual de la industria farmacéutica.

¿Cuáles son los motivos que impulsaron el sistema de autorregulación que ha puesto en marcha Farmaindustria para el sector farmacéutico?

Los sistemas de autorregulación se crean, generalmente, en sectores con un marco legal muy restringido, por lo que nacen con el objetivo de aliviar futuras medidas regulatorias, siempre desde el compromiso responsable que se concreta en unos mecanismos de actuación éticos. Su finalidad es anticiparse a esa regulación mediante una propuesta que nace del propio sector.

El primer Código de autorregulación en España se aprobó en el año 1991, basado en el código de la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA). Este primer Código, sin embargo, nació con una gran debilidad: carecía de órganos de control. Sin estos órganos el código se convierte en un documento de buenas intenciones incapaz de garantizar su cumplimiento.

Técnicamente llevamos veinticinco años, pero para mí el código auténtico nace en el año 2002. En el año 2000, Francia estableció un impuesto a la promoción de los medicamentos y, entonces, los responsables de Farmaindustria decidieron implementar un modelo alternativo.

Nació así en el 2002 el Código actual, basado en el principio de legalidad y que recoge la normativa vigente y muy principalmente el Real Decreto 1416/94, que desarrolla la Ley 25/90 del Medicamento. Ese Código, básicamente, era una trasposición de la legislación del medicamento. Pero la principal innovación fue la creación de dos órganos de control: la Comisión Deontológica y el Jurado de Autocontrol.

“La ‘teoría de juegos’ nos enseña que si prevés que tu denuncia va a ser respondida con otra en tu contra, renuncias a denunciar. Así sucedió: los laboratorios dejaron de denunciarse y el sistema se estancó”

El funcionamiento del sistema se basaba en la denuncia entre las partes, es decir, cuando un laboratorio denunciaba a otro por una determinada mala práctica. La ‘teoría de juegos’ nos enseña que si prevés que tu denuncia va a ser respondida con otra en tu contra, renuncias a denunciar. Así sucedió: los laboratorios dejaron de denunciarse y el sistema se estancó.

Se trataba de un sistema donde se habían invertido muchos recursos, se había adquirido un compromiso de cumplimiento con la opinión pública y no estaba funcionando. Entonces los órganos de gobierno de Farmaindustria decidieron crear en 2004 la Unidad de Supervisión Deontológica para dinamizar el sistema, dotándole de la facultad de denunciar por iniciativa propia a los laboratorios. Este tercer órgano de control tiene como misión velar activamente por el cumplimiento del Código.

Además, se estableció un sistema de comunicación obligatoria a la Unidad de Supervisión Deontológica con el propósito de prevenir cualquier acción dañina para la industria. Según el artículo 11 del Código, los laboratorios tienen que comunicar cualquier tipo de reunión que se vaya a llevar a cabo de carácter científico o profesional y la Unidad de Supervisión Deontológica decide si se puede celebrar o no y en qué condiciones.

En los eventos llamados de terceros, en los que hay múltiples patrocinadores –un congreso científico, por ejemplo–, publicamos en la web su autorización a través de un sistema de semáforos. Sin embargo, en reuniones estratégicas, aunque tienen que realizar la comunicación a la Unidad, mantenemos la confidencialidad.

En conclusión, el sistema de autorregulación nace de la necesidad de anticiparse a la regulación, siempre que existan órganos de control que dan las garantías de cumplimiento. Esto ofrece mucha cohesión al sector, porque no hay que olvidar que se trata de un compromiso voluntario de adhesión de los socios que una vez aceptado se convierte en obligatorio.

¿Existe algún otro modelo parecido al de Farmaindustria en otros países? ¿Cómo se encuentra el panorama internacional?

Cada país ha ido desarrollando un modelo, pero los tres principales son: el modelo inglés, el alemán y el español.

El modelo inglés –el más antiguo, con sesenta años de historia– lo desarrolla la Association of the British Pharmaceutical Industry (ABPI), a través de la Prescription Medicines Code of Practice Authority (PMCPA). Es un sistema donde, por hacer la comparativa, su Unidad de Supervisión (Prescription Medicine Authority) funciona como tribunal de primera instancia. En España, este modelo es valorado con mucho interés porque en él, más del 95% de las denuncias proceden de fuera de la industria farmacéutica.

En nuestro sistema, ese 95% de denuncias o puestas en conocimiento de potenciales infracciones del código nacen del propio sector, es decir, es la industria quien pone en conocimiento esta información.

El modelo alemán está basado en una estructura ajena a la VFA, que es la patronal de la industria farmacéutica alemana, donde la Association of Voluntary Self-Regulation for the Pharmaceutical Industry (FSA) actúa a semejanza de la Unidad de Supervisión Deontológica, pero con la diferencia de que, en su caso, el tribunal está compuesto por muchos miembros de la industria y de personas independientes, siendo estas últimas siempre mayoría.

En el modelo español, el tribunal es el Jurado de Autocontrol; primero va a la sección y, si hay apelación, se eleva al pleno. En ningún órgano de control en España hay miembros de la industria farmacéutica.

¿Qué virtudes tiene el modelo español frente al inglés y alemán?

En 2014 entramos en una pubertad avanzada con el lanzamiento del nuevo Código. No me atrevo a hablar de madurez, porque hay mucho recorrido por hacer, pero este Código tiene muchas virtudes. La primera es la integración de toda la doctrina como sistema de autorregulación en un único documento, que aglutina los otros dos anteriores y añade un tercero referente a la transparencia.

La segunda es que está basado en la comunicación activa de determinadas actividades al órgano de control, en este caso la Unidad de Supervisión Deontológica. Ni el modelo inglés ni el alemán prevén esta comunicación, que proporciona una información muy rica de lo que ocurre en el mercado.

Otra de las virtudes es el papel de la Comisión Deontológica, que media y ayuda en la resolución de los conflictos intentando que se llegue a un acuerdo amistoso. Es decir, ofrece a las partes la posibilidad de que se pongan de acuerdo antes de acudir al Jurado de Autocontrol.

El caso español de autorregulación del sector farmacéutico se está estudiando en algunas universidades extranjeras.

Según el artículo 11 del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica, la Unidad de Supervisión tiene que ser conocedora de todas las reuniones científicas y profesionales que se vayan a realizar para su previa evaluación y autorización. ¿Qué otras cuestiones están obligadas las farmacéuticas a comunicar?

Hay tres comunicaciones activas obligatorias y recogidas en el Código: las reuniones científico profesionales (artículo 11), los estudios de investigación y mercado (artículo 14.3) y la prestación de servicios (artículo 16). Tanto el 14.3 como el 16 son confidenciales. La información que facilitan a la Unidad es muy completa y sensible. Esto demuestra la confianza de los asociados en el rigor, la confidencialidad y la imparcialidad del sistema de autorregulación.

En este sentido, conviene destacar que, si bien los temas de “cumplimiento” o compliance se han puesto de actualidad gracias a las últimas reformas legales, la industria farmacéutica los lleva viviendo desde hace más de diez años.

Entonces, ¿Farmaindustria actúa como una gran oficina de compliance para todo el sector?

Sí, pero por un elemento de coherencia. No podemos permitir que fuera de Farmaindustria se esté mejor que dentro. El sistema se basa en el principio de legalidad y si se vulnera tenemos que actuar en nombre de todos. Nuestros asociados tienen que comprobar que estamos para proteger a quien lo hace bien.

La figura del compliance officer en la industria lo impulsamos nosotros a través del Código con la figura del supervisor interno. Desde España lo propusimos a Europa y en 2005 se aprobó.

En el Código de ese año creamos una estructura con representantes en cada compañía para que fueran nuestros elementos de apoyo en el cumplimiento del Código y en las comunicaciones que nos tenían que ir haciendo. Necesitábamos una persona en cada compañía que fuera nuestros ojos y nuestra voz, que actuara como un espejo.

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En enero de 2014 entró en vigor el nuevo Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica por el que se obliga a las compañías adscritas a Farmaindustria a publicar anualmente en su página web y con libre acceso, cualquier transferencia de valor que realicen a profesionales y organizaciones sanitarias. Se acaban de hacer públicos estos datos. ¿Por qué ahora?

Se trata de un paso más dentro del proceso de autorregulación. Es una medida adicional que manifiesta el compromiso por parte del sector de tener mayores niveles de exigencia ética y de transparencia. A partir del primer semestre de 2016 las empresas han asumido el compromiso de hacer públicas en su web todas las transferencias que se hayan realizado entre ellas y los profesionales y organizaciones sanitarias en el ejercicio anterior, en 2015.

“Publicar las transferencias de valor es una medida adicional que manifiesta el compromiso por parte del sector de tener mayores niveles de exigencia ética y de transparencia”

Se tienen que publicar los datos correspondientes a cuatro conceptos muy importantes para la industria: las donaciones, las actividades de formación, la prestación de servicios y la I+D.

Pero lo más relevante de la publicación de las cifras será saber explicarlas y ponerlas en contexto. Ahí hay que focalizar los esfuerzos. Esta es una tendencia que en algunos países ya es obligatoria por ley.

¿Esta decisión de hacer públicas las transferencias de valor corresponde a una trasposición de una directiva de la Unión Europea?

No existe una directiva europea, pero sí legislaciones nacionales en este sentido. Es lo que llamamos influencias de legislaciones extraterritoriales, en materia, principalmente, de corrupción y de transparencia.

Francia lo está desarrollando; Portugal también se ha decantado por esta iniciativa; existen sistemas muy desarrollados en Dinamarca, Holanda y Bélgica…; con estos antecedentes, consideramos que era una cuestión que el legislador podría tender a regular, y por esa razón nos anticipamos a desarrollar un sistema de autorregulación propio que proporcione transparencia a nuestras relaciones.

¿Cómo piensa que puede afectar a la reputación de la industria farmacéutica estos pasos que están dando?

Sabemos que esta iniciativa va a generar un debate importante; yo lo mido en términos de oportunidad. Para mí, la virtud reside en la anticipación, es decir, que no se trata de un elemento reactivo sino proactivo; no se trata de mitigar, sino de sembrar, y aquí se están sembrando las bases de la industria farmacéutica del siglo XXI, que ayuden a entender mejor esta industria.

Por distintas razones, la industria farmacéutica no lo ha transmitido adecuadamente, por operar en condiciones difíciles de entender. Hablamos de un sector donde el que descubre un medicamento tiene prohibido por ley promocionarlo al consumidor –esa limitación no existe en ningún otro sector–, y además el que consume ese medicamento tiene la percepción de que le cuesta muy poco o nada por el bajo índice de copago por parte del paciente. Esto produce un efecto muy importante: no se valora porque se tiene la percepción de que no cuesta.

Con la publicación de las transferencias de valor a los profesionales y organizaciones médicas tendremos la posibilidad de explicar mejor que esas relaciones no solo responden a una legítima necesidad sino que se realizan dentro de un contexto que garantiza la independencia del profesional sanitario en sus decisiones y, sobre todo, que la industria necesita del conocimiento del profesional sanitario para poder introducir medicamentos innovadores en el mercado. Tiene ese doble objetivo.

El Sistema de Autorregulación tiene que tener como misión fundamental evitar cualquier tipo de conflicto de interés. Tiene que apoyar la formación de calidad; fomentar la promoción legítima del medicamento y facilitar que el médico pueda compartir su conocimiento con la industria a través de distintos mecanismos.

Farmaindustria, a través del sistema de autorregulación, tiene como objetivo garantizar que estas relaciones se lleven con el más amplio sentido de la responsabilidad y profesionalidad. Porque nadie prohíbe contratar al personal sanitario para realizar una acción donde vaya a aportar valor, pero tenemos que fijar unas normas que garanticen que no se va a condicionar el juicio de un médico a la hora de prescribir un medicamento.

Hay muchas críticas con los sistemas de autorregulación. En la mayoría de los sectores no ha funcionado. Farmaindustria parece ser la excepción. En su opinión, ¿cuáles son los elementos necesarios para que funcione un sistema de autorregulación? ¿Por qué otros sectores altamente regulados no tienen un sistema de autorregulación o, cuando lo tienen, no funciona?

Para que los sistemas de autorregulación funcionen tiene que haber mucha competencia y para eso se requieren muchos actores. No funciona en aquellos sectores donde los actores son poco numerosos. El sector farmacéutico está compuesto por más de 200 compañías, donde la competencia es muy fuerte y la cuota de mercado del más grande, en términos de prescripción, es del 6-7% aproximadamente. Estas circunstancias explican que en la industria exista un interés porque la competencia se desarrolle con las mismas normas para todos.

“Los sistemas de autorregulación se han desarrollado en sectores como el de la publicidad, los juguetes, la electrónica, la industria farmacéutica; en todos hay un número de actores elevado”

En el sector financiero y el eléctrico, aunque son sectores muy regulados, el número de actores es muy pequeño. En la banca hay cuatro grandes actores y el sector eléctrico es un oligopolio; desarrollar sistemas de autorregulación en estos sectores es más complicado porque la necesidad de autorregulación no se siente con tanta fuerza.

¿Dónde se han desarrollado sistemas de autorregulación? En publicidad, en juguetes, en electrónica, en la industria farmacéutica… Todos tenemos el mismo denominador común: un número de actores elevado.

Un sistema de autorregulación sin sanciones no funciona. Llama la atención la capacidad de imponer sanciones del sistema: desde los 6.000 hasta los 360.000 euros. A raíz de la implementación del sistema de autorregulación, las compañías farmacéuticas han tenido 270 denuncias por vulnerar su propio Código de Buenas Prácticas y unas sanciones por un importe de 1,45 millones de euros, la mayoría de los procedimientos se inician a instancias de un laboratorio que considera que otro le ha podido perjudicar en alguna actividad de promoción.

Parecen cifras importantes, sin embargo cuando se las compara con EEUU, donde una compañía fue condenada a pagar 3.000 millones de dólares en el año 2012 por fraude, la duda que surge es ¿no estará siendo España demasiado benévola?

En EEUU tienen un sistema de autorregulación promovido por PhRMA, el Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, que carece de procedimiento de denuncia porque cuentan con un sistema legal distinto.

La diferencia en la cuantía de las sanciones se debe a que los laboratorios en EEUU evitan ir a los tribunales y aceptan unos elevados niveles de penalización para cerrar los casos. La razón es que si acuden a los tribunales y pierden el juicio, la consecuencia es que dejan automáticamente de poder operar con el Estado, con dinero público; esa compañía estaría condenada a desaparecer.

No se pueden hacer comparaciones con EEUU porque los sistemas sanitarios son muy distintos, no existe equivalencia. En términos generales, el peso del sector farmacéutico de EEUU a nivel mundial es, aproximadamente, del 35%, España no llega al 2%. En EEUU, por ejemplo, tienen libertad de precios y una sanidad privada muy potente y aquí no.

Además cuentan con una legislación que apoya e, incluso, remunera económicamente a quien desde dentro aporte información sobre posibles vulneraciones de la normativa, para estimular que pueda salir a la luz. Este es un tema que se está estudiando en España, sobre todo desde la reciente reforma del código penal.

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