Genéricos y biosimilares: fármacos equivalentes para sostener al sistema de salud

El cierre por parte de Sanidad de dos laboratorios de medicamentos genéricos ha sembrado la duda sobre un sector que en los últimos 20 años ha dado una vuelta de tuerca al funcionamiento del Sistema Nacional de Salud (SNS). Y es que tanto estos como los biosimilares están generando anualmente unos ahorros a la hucha del gasto farmacéutico español cercanos a los 1.500 millones de euros.
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En los últimos días, el sector español de los medicamentos genéricos ha recibido un duro golpe: las compañías Farma Química del Sur y Novocat Farma han tenido que paralizar su actividad. Así lo ha impuesto el Ministerio de Sanidad, tras detectar diversos fallos de seguridad que han afectado a la calidad de sus productos.

Entre ellos, la compra de principios activos al laboratorio chino Zhejian Hisun Pharmaceutica, que tiene un certificado de incumplimiento en la UE desde el año 2016. O la posible vinculación de Farma Química del Sur con los 14 casos de bebés afectados de hipertricosis, un exceso de vello también conocido como ‘Síndrome del hombre lobo’.

Aunque aislados, ambos hechos han sembrado la duda sobre un sector que en los últimos 20 años ha dado una vuelta de tuerca a la sostenibilidad del sistema sanitario español, cada vez más necesitado de recursos. No hay que olvidar que uno de los mayores gastos que asume el Estado anualmente está asociado a la prescripción farmacéutica. Según el informe El gasto farmacéutico en España, publicado por EAE Business School, el coste real del consumo de medicamentos en los hospitales de la red pública del Sistema Nacional de Salud (SNS) superaba los 5.480 millones de euros en 2018.

A esta cifra se podrían sumar los más de 10.170 millones de euros de gasto generado a través del protocolo oficial de recetas, expedidas desde las oficinas de farmacia (cifra de 2017 que, según el estudio, se habría incrementado en 2018). En total, unos 15.600 millones.

En este baile de cifras tienen un papel esencial los medicamentos genéricos y los biosimilares. Es decir, las respectivas ‘copias’ o equivalentes de los fármacos de marca de carácter químico o biológico que quedan fuera de patente (tras 20 años de exclusividad) y que consiguen que los precios se reduzcan. Los primeros, también reconocidos por las siglas EFG (Equivalente Farmacéutico Genérico) son copias idénticas de la molécula original que llevan en el día a día de los españoles desde 1997.

Estos generan un ahorro anual aproximado de unos mil millones de euros, según cifras de la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (Aeseg). Un montante que no se queda de forma íntegra en las arcas del Estado, sino que se aprovecha, entre otras cosas, para mejorar el acceso de la población a determinados tratamientos y para invertir en fármacos innovadores.

Lo mismo ocurre con los biosimilares, medicamentos equivalentes a los biológicos o biotecnológicos de marca. En este caso, la ‘copia’ no puede ser exactamente igual a la del producto de referencia. “Son sustancias mucho más complejas, de gran tamaño, en cuyo proceso de producción participan seres vivos. Por eso pueden presentar diferencias estructurales con el medicamento original que deben ser caracterizadas”, comenta Regina Muzquiz, directora general de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim).

Por ello, es necesario realizar un mayor número de estudios para su aprobación, con el fin de garantizar que esas pequeñas diferencias no afectan ni a la eficacia, ni a la seguridad ni a la efectividad del tratamiento. De esta manera, su precio no puede reducirse al mismo nivel que el de los genéricos, puesto que su proceso de desarrollo y producción es mucho más costoso.

Algo que se muestra de forma clara en el Libro Blanco de los Biosimilares, editado por la Fundación Gaspar Casal, en el que se asegura que desarrollar este tipo de fármacos requiere entre seis y ocho años y entre cien y trescientos millones de euros. Mientras que elaborar un genérico puede llevar entre dos y tres años y costar entre uno y tres millones de euros.

Aún así, los biosimilares consiguen que el gasto por cada uno de estos fármacos caiga de media un 30%, aproximadamente (frente al 40%-60% que provocan los genéricos). Algo que no es baladí, teniendo en cuenta que son tratamientos de última generación de varios miles de euros por unidad, que sirven para abordar dolencias graves o crónicas como la artritis reumatoide, la diabetes o distintos tipos de cáncer.

A España llegaron en 2007 y, desde entonces y hasta 2016, han ahorrado al SNS algo menos de 500 millones de euros. Aunque, según los datos que maneja Biosim, de 2017 a 2020 esa cifra se multiplicará por cuatro gracias la pérdida de patente de un buen número de biológicos.

Mecanismos y problemas

Como ocurre siempre que acaba un periodo de exclusividad y entran en un nicho de mercado varios agentes que son competencia entre sí, los precios caen. Ese es el papel fundamental de las empresas de genéricos y biosimilares que, por otra parte, no avanzan como les gustaría.

“En nuestro caso, estamos lejos de ponernos al nivel de la media europea, que está en torno al 65% en dispensación de unidades y al 25% en valores. El mercado de genéricos en España en el último año representó el 21% del total del mercado farmacéutico en valores y el 40% en unidades”, afirma el secretario general de Aeseg, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.

El mercado de genéricos en España en el último año representó el 21% del total del mercado farmacéutico en valores y el 40% en unidades”, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda.

Algo parecido ocurre con los biosimilares, cuyas empresas productoras reclaman desde hace tiempo nuevas regulaciones que les den impulso. “No tenemos ventajas competitivas que nos hagan prosperar y, de esta manera, no podremos conseguir la madurez necesaria para poder subsistir”, considera la principal portavoz de Biosim. Sobre todo teniendo en cuenta que, en cuanto los nuevos precios se fijan, el producto de referencia ‘destronado’ también puede bajarlo al mismo nivel.

Llegados a este punto, las empresas ponen sus miras sobre el médico prescriptor, al que se intenta convencer de que debe intercambiar el producto original por alguno de sus equivalentes. El objetivo: que los productores de genéricos y biosimilares puedan seguir siendo rentables, manteniendo sus plantas activas, y la rueda del ahorro farmacéutico continúe funcionando.

“Si se decantasen siempre por el producto de referencia solo porque se tiene experiencia con él y no se quiere cambiar, o por causas similares, no habría beneficios para las compañías que realizan las réplicas. No pueden ser solo una herramienta para bajar el precio del original, si no ven buenos resultados desaparecerán y volveremos a sufrir una situación de monopolio”, explica Fernando de Mora, profesor del departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona.

El punto de vista del sanitario y del paciente

Ante esta situación, la gran mayoría de las sociedades científicas y de asociaciones de pacientes de España tienen una clara postura: están en contra de una prescripción obligatoria. Especialmente en el caso de los biosimilares y de la llamada intercambiabilidad del producto de referencia por su equivalente.

Si su eficacia es similar, ¿por qué ese rechazo? Principalmente porque los resultados de los ensayos clínicos que validan un fármaco están referidos a grupo. “No te aseguran que un paciente concreto que ya está controlado con el medicamento de referencia vaya a estarlo también con el biosimilar”, asegura Juan J. Gómez-Reino, presidente de la Sociedad Española de Reumatología (SER).

Este calcula que el 20% de sus pacientes que ha comenzado una terapia con biológicos lo ha dejado antes de acabar el primer año porque no le ha ido bien. Desde su punto de vista, si esta situación coincidiese con el momento del intercambio, podrían generarse roces, discusiones y desconfianza en el profesional sanitario.

Desde la Plataforma de Organizaciones de Pacientes se corrobora su opinión. “¿Por qué hacer cambios innecesarios y asumir riesgos en pacientes estables?”, se pregunta su presidenta, Carina Escobar.

No obstante, los especialistas insisten en que es necesario confiar en las ‘copias’, no solo porque sean evidentes sus beneficios para la sostenibilidad del SNS sino porque su seguridad y eficacia están avaladas por las agencias del medicamento española y europea.

Por otra parte, las sociedades científicas recomiendan prescribirlas de inicio y no suelen poner trabas a la intercambiabilidad de los fármacos siempre y cuando el paciente acepte, siendo plenamente consciente de todos los pros y contras que puede acarrearle.
 

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