Los ensayos clínicos ahorran hasta 141.000 euros por paciente al Sistema de Salud

A lo largo de la última década algunos hospitales españoles han publicado las cifras del ahorro económico generado por los ensayos clínicos realizados en pacientes, cuyos costes están sufragados por los laboratorios que los ponen en marcha. En la mayoría de ellos, las cifras rondan los 10.000 euros por paciente, aunque en unos pocos se supera con creces: hasta 141.000 euros.
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Para cualquier hospital, participar en un ensayo clínico aprobado y regulado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) suele ser un foco de ahorro económico importante. En las autorizaciones concedidas a empresas farmacéuticas, estas se encargan de sufragar la mayoría de los gastos que genera el paciente durante su participación en el ensayo.

Aunque no se conoce una cifra general que abarque a todos los centros sanitarios españoles, a lo largo de la última década se han ido publicando diversos estudios científicos aislados, que recogen datos de algunos de ellos, todos sustentados por el Sistema Nacional de Salud (SNS).

La referencia más elevada se muestra en la información publicada por el Hospital Universitario de A Coruña: más de 141.000 euros de ahorro por paciente gracias a 11 ensayos de coagulopatías congénitas (un grupo de enfermedades raras relacionadas con la mala o nula coagulación de la sangre, como la hemofilia). Fueron realizados entre 2009 y 2014, en ellos participaron 19 pacientes y evitaron el gasto en fármacos de casi 2,7 millones de euros.

No obstante, esta es una cifra extrema poco habitual. El resto de servicios de farmacia hospitalaria que lo han calculado coinciden, relativamente, en el gasto medio por paciente que se han ahorrado: cerca de los 10.000 euros. Uno de los informes más recientes ha sido el del área de oncología del Hospital Universitario La Paz (Madrid).

Sus datos fueron recabados entre 2017 y 2018, en los que se analizaron los resultados de 50 ensayos en los que participaron 155 pacientes. Los costes evitados al centro superaron los 1,5 millones de euros, algo más de 10.000 euros por paciente. Según Luis Sánchez-Rubio, del servicio de Farmacia de este hospital, cada ensayo clínico supuso un ahorro de casi 31.300 euros.

Aunque las cifras varían dependiendo del tipo de cáncer en el que se engloba el estudio: unos 95.000 euros en los casos de melanoma; 38.500 en cáncer de pulmón; 67.200 en cáncer de colon, o 20.300 en cáncer de páncreas.

Un análisis similar realizó el servicio de oncología del Hospital Vall d’Hebron (Barcelona) entre 2014 y 2016. En esos años se realizaron 889 ensayos en los que participaron casi 2.900 pacientes. Se evitó un coste de más de 20,3 millones de euros, en torno a 9.100 euros de media por enfermo tratado.

Además, el director del Instituto de Investigación de este centro hospitalario, Joan Comella, ha asegurado recientemente que, a nivel global, toda la actividad investigadora realizada por su equipo les ha ahorrado unos 25 millones de euros solo en 2018.

Otro de los centros que ha publicado cifras de este tipo ha sido el servicio de oncología del Hospital Virgen de la Salud (Toledo), que cifra el ahorro en casi 14.000 euros por paciente. Está calculado sobre el periodo 2004-2013, en el que se llevaron a cabo 23 ensayos clínicos en los que participaron 106 pacientes.

El gasto medio por paciente que se han ahorrado los hospitales con los ensayos clínicos es de cerca de los 10.000 euros.

Datos mucho más específicos

Por áreas más especializadas se encuentran datos del Complejo Universitario Insular Materno Infantil de Gran Canaria: se evitaron casi 6.900 euros por paciente en doce ensayos relacionados con el cáncer de pulmón en células no pequeñas en 2016. También del Hospital Gregorio Marañón (Madrid), que entre 2014 y 2016 celebró 37 estudios de cáncer de mama que evitaron el coste de más de 10.700 euros por paciente.

Más antiguos son los datos del Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña. En cinco ensayos de cáncer de próstata que tuvieron lugar entre 1996 y 2012 se ahorraron más de 5.700 euros por persona tratada. Y en 44 estudios de reumatología, registrados entre 2001 y 2012, se evitó un coste global de 2,8 millones de euros y casi 9.500 euros por paciente.

Todas estas publicaciones cuantifican el coste evitado teniendo en cuenta el importe económico de los medicamentos que deberían haber recibido según protocolo los pacientes incluidos en los ensayos. Fármacos que son financiados por el promotor del ensayo (una compañía farmacéutica en el 80% de los casos), al igual que los tratamientos que se están investigando.

Lo que no tienen en cuenta son los gastos generados por la medicación concomitante (es decir, aquella que debe recibir el paciente aunque no esté relacionada con el ensayo). Tampoco contabiliza los gastos asociados al tratamiento: personal, material, etc., que también sufraga el promotor del ensayo y que hace aumentar las cifras de ahorro.

Desde el punto de vista de la Asociación Nacional Empresarial de la Industria Farmacéutica (Farmaindustria), la realización de este tipo de pruebas en hospitales y centros de investigación españoles tiene consecuencias muy positivas para los agentes implicados. “Para el sistema sanitario, porque los ensayos atraen inversiones económicas para los centros. Y para los profesionales sanitarios, porque suman reputación y experiencia al complementar su labor asistencial con la investigadora”.

Las mismas fuentes añaden que también es la mejor opción para la industria farmacéutica, “porque puede contar con profesionales sanitarios e instalaciones clínicas adecuadas para impulsar su actividad investigadora y de desarrollo de nuevos medicamentos. Y, sobre todo, para los pacientes, que gracias a los ensayos, pueden tener acceso temprano a los tratamientos más innovadores aún no autorizados, lo que en determinadas patologías y cuando otros tratamientos han fracasado puede significar la propia supervivencia”.

La realización de ensayos clínicos en hospitales y centros de investigación españoles tiene consecuencias muy positivas para los agentes implicados: sistema sanitario, profesionales y pacientes.

Plataforma de colaboración

Dependiente de Farmaindustria es el Proyecto BEST en investigación clínica, una iniciativa en la que se integra a actores públicos y privados de la sanidad española para estructurar una plataforma de excelencia en investigación clínica.

Su objetivo es fomentar y captar inversiones en I+D identificando y dando visibilidad a los factores de éxito que llevan a los centros españoles a realizar una investigación clínica más eficiente.

En él participan 50 compañías farmacéuticas, 13 comunidades autónomas, 54 hospitales y 6 grupos de investigación independientes. Desde que dio sus primeros pasos en 2006, ha monitorizado la realización de más de 3.300 ensayos en los que han podido participar más de 150.000 pacientes.

Según los datos recogidos por esta entidad, la inversión realizada en España por la industria farmacéutica en ensayos clínicos desde que arrancase el Proyecto BEST hasta 2017 ha pasado de 299 millones de euros hasta 662 millones. En este crecimiento ha influido notablemente la reducción de los plazos de la puesta en marcha de cada estudio gracias a la regulación del Real Decreto de Ensayos Clínicos de 2016.

Por otra parte, el informe Proyecto BEST en investigación clínica indica que el 52% de los estudios impulsados por las compañías farmacéuticas en España corresponden a las fases tempranas de la investigación, que tienen un mayor nivel de complejidad. Y que, por otra parte, hacen posible el acceso de los pacientes a nuevas terapias mucho antes.

En los últimos 15 años, España ha dado un salto cualitativo y cuantitativo en este campo. Gracias a la mayor especialización de sus sanitarios, a las buenas condiciones de sus hospitales y a un sistema regulatorio con menor burocracia, el porcentaje de este tipo de estudios han aumentado un 41%.

“España ha logrado posicionarse como uno de los países europeos más atractivos a la hora de atraer inversiones en investigación clínica”, asegura Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores.

Ensayos clínicos ahorro económico

El beneficio para el paciente

Si para los hospitales y para el SNS los ensayos clínicos son una vía de ahorro importante, el beneficio que supone para el paciente es aún mayor. Tanto para el que puede acceder a ellos como el que no, ya que este proceso es un protocolo necesario para la puesta en el mercado de nuevos fármacos. Es decir, terapias innovadoras que pueden convertirse en una cura, en una esperanza o, al menos, en una mejora en la calidad de vida del enfermo.

Esa fue una de las conclusiones de la jornada #MásQuePacientes, celebrada el pasado octubre en el Hospital 12 de Octubre de Madrid. En ella participaron el Dr. Rafael López, jefe del Servicio de Oncología Médica del Complejo Hospitalario de Santiago de Compostela, y Eva Ciruelos, oncóloga en el 12 de Octubre y vicepresidenta de Solti.

Desde su punto de vista, entre los beneficios colaterales de los ensayos clínicos está la formación adicional que reciben los profesionales mientras trabajan en cada estudio. Además, de los resultados obtenidos surgen nuevas preguntas, lo que repercute en nuevas investigaciones para darles respuesta. “El nivel de experiencia de los profesionales de la salud que tenemos en España es muy bueno, algo que da al paciente seguridad y tranquilidad”, aseguró Ciruelos durante su intervención.

Estudios de carácter independiente

De la misma forma que han aumentado los ensayos impulsados por la industria farmacéutica, también lo han hecho los que son de carácter independiente. De los 828 que se pusieron en marcha el año pasado, según los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), dependiente de la Aemps, 8 de cada 10 se llevaron a cabo por las empresas y el resto, a través de la iniciativa de pequeños equipos de investigación, normalmente de centros públicos.

Estos últimos suelen contar con un soporte económico mucho menor y en la mayoría de las ocasiones pueden poner en marcha sus proyectos con el apoyo de fondos públicos y de asociaciones de pacientes. También de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN), un organismo que se encarga, principalmente, de gestionar permisos y otras acciones burocráticas para sacar adelante ensayos de interés general.

Con su ayuda, los centros españoles han conseguido captar más de 13 millones de euros en los programas de I+D del Horizonte 2020 de la Unión Europea.

“Los proyectos que entran en nuestra plataforma tienen una orientación diferente a los de las empresas farmacéuticas: comparaciones entre medicamentos que pueden servir más o menos para lo mismo; variaciones en las dosis; selección de subgrupos de pacientes, etc.”, comenta Emilio Vargas, coordinador general de SCReN.

Desde su punto de vista, el papel de este organismo es de vital importancia para dar salida a las inquietudes de equipos de investigación que no están ligados a la industria y que no tienen recursos para sacar adelante un estudio.

Los centros españoles han conseguido captar más de 13 millones de euros en los programas de I+D del Horizonte 2020 de la Unión Europea.

“La regulación es la misma que deben acatar las empresas y es complicada. Está pensada para que se controle mucho lo que se le hace al paciente y cómo se le hace. Es un sistema muy garantista al que el investigador tiene que adaptarse”, explica.

Y añade: “Es una normativa extensa y difícil: hay que presentarlo ante los comités de ética de investigación clínica, ante la Aemps… Si no estás profesionalizado, te cae como una losa y frena tu proyecto”.

Desde el SCReN se dedican a marcar ese camino. Acompañan al investigador para que cumpla con los protocolos, a la hora de presentar su proyecto para obtener su aprobación, o financiación y subvenciones.

“Durante el transcurso del ensayo, el no cumplir las normas de buenas prácticas clínicas, o no comunicar correctamente los acontecimientos adversos tiene connotaciones éticas y legales. No hacerlo supone enfrentarse a sanciones o problemas administrativos, incluso penales”, advierte Vargas.



Una regulación pionera

Precisamente la Asociación Española de Compañías de Investigación Clínica (Aecic) dedicó sus últimas jornadas a analizar los aspectos prácticos del Reglamento UE 536/2014 de ensayos clínicos y su aplicación. Una normativa comunitaria que tiene como objetivo conseguir una mayor transparencia en el sector, simplificar la gestión de los procesos y aumentar el número de ensayos clínicos en Europa.

Está vigente desde 2014, aunque según María Antonia Serrano, jefa de área de Ensayos Clínicos de la Aemps, todavía no es aplicable “porque es necesario disponer de una base de datos a nivel europeo con las solicitudes de autorización para ensayos clínicos”.

En este sentido, España lleva mucha ventaja a través del Real Decreto 1090/2015, que entró en vigor hace ya cuatro años. Un texto cuya intención es la de regular los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación y hacer más clara y transparente la información aportada por el REEC.

Para el país esta es una gran oportunidad de ganar terreno y mantenerse como gran referente europeo en este ámbito. Sobre todo porque la normativa europea tardará aún en adaptarse y aplicarse por el trabajo de revisión de procesos que aún no se ha desarrollado, la implantación de sistemas de información y la división de tareas que está pendiente.

Contenido apoyado por Farmaindustria y elaborado por un redactor de Compromiso Empresarial
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