Todavía quedan jueces en la India

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El Tribunal Supremo de la India dictó una sentencia el primero de abril denegando una patente a la empresa farmacéutica Novartis de un medicamento contra la leucemia. El fallo implica que los genéricos equivalentes podrán seguir fabricándose en la India sin pagar royalties y, por tanto, seguir vendiéndose a unos 200 dólares la dosis mensual, en vez de unos 2.600 dólares que cobra Novartis por Glivec, el original patentado en Occidente.

Es importante tener en cuenta que el fallo judicial sobre el fármaco Glivec no se puede incluir dentro de la problemática relacionada con la protección y acceso de los medicamentos a los países menos desarrollados, aunque guarde ciertas similitudes.

En efecto, no se trata del caso de la venta de retrovirales para el tratamiento del SIDA en algunos países del África subsahariana, que concentran alrededor de dos tercios de los seropositivos del planeta. Para abordar estos problemas los países afectados tienen la posibilidad de acudir al mecanismo de la “licencia obligatoria” establecido en el artículo 31 del Acuerdo Trips, que les autoriza a fabricar o importar medicamentos a un precio razonable cuando esté en juego la salud pública de su población.

El Gobierno de la India no ha solicitado dicha licencia, en cuyo caso debería haber justificado la necesidad de fabricar (la India es uno de los principales países fabricantes de genéricos, por lo que no suele importar medicamentos de terceros países) un genérico de Glivec por afectar a la salud pública del país.

La sentencia aborda una cuestión técnica muy compleja relacionada con la aplicación de la legislación sobre patentes, como se desprende de las cerca de 112 páginas del fallo. Sin embargo, el hecho de que sea una cuestión de no fácil comprensión para los legos, no ha sido impedimento para que la resolución judicial haya despertado todo tipo de pasiones entre dos bandos tradicionalmente enfrentados.

Basta leer la noticia publicada en el semanario The Economist (A fool’s game, 01.04.2013) y los vehementes comentarios de sus, hasta ahora, flemáticos lectores para darse cuenta de que se está jugando con un material muy inflamable. De una lado se encuentran los defensores de las farmacéuticas y de la economía del libre mercado, argumentando que, si se suaviza la protección de las patentes, disminuirán las inversiones de las empresas farmacéuticas en I+D y se terminará matando la gallina de los huevos de oro.

De otro lado están las ONG y los países en vías de desarrollo, que sostienen la necesidad de ajustar los precios de los fármacos a los niveles de ingresos de la población de esos países y los efectos marginales que esos ajustes tendrían en las cuentas de resultados de las grandes compañías farmacéuticas.

Los dos bandos están cargados de razones y la solución no es sencilla, como pone de manifiesto la entrevista concedida a Compromiso Empresarial de Carlos Ugarte, responsable de Relaciones Externas de Médicos Sin Fronteras España. Lamentablemente la compañía  Novartis no accedió a contestar a nuestras preguntas, limitándose a hacernos llegar en su lugar el comunicado oficial de la compañía.

Pero, tal y como se ha anunciado, en el proceso judicial sobre Glivec la cuestión en litigio no consistía en el hipotético derecho de los pobres a acceder a los medicamentos, sino en determinar si el producto en cuestión era susceptible de ser patentado.

El Tribunal Supremo rechazó la reclamación de Novartis por entender que el medicamento que la empresa quería patentar no era una verdadera innovación. Para las compañías indias fabricantes de genéricos, que se opusieron a la pretensión de la empresa suiza, se trataba de un caso claro de “perpetuación” (evergreening): un término que describe la estrategia legal que siguen algunas empresas farmacéuticas para extender los años de protección de un fármaco, cuando está a punto de expirar la patente, mediante el expediente de introducir ligeras mejoras en el producto con el fin de presentarlo como si fuese un fármaco diferente.

Más allá de las posiciones ideológicas de uno y otro bando, lo que si parece claro es que se trata de un problema técnico bastante complejo: determinar cuáles son las condiciones para que pueda hablarse de una verdadera innovación en un fármaco que suponga una mejora respecto de otro anterior.

El Tribunal Supremo indio resolvió que en el caso en cuestión de Glivec no podía hablarse de una innovación porque para eso “la nueva forma debía demostrar una eficacia incrementada”. Como puede suponerse la mayoría de los argumentos se centraron en determinar que puede entenderse por eficacia incrementada en un nuevo medicamento. Algo nada sencillo; por esa razón los miembros del Tribunal tomaron algunas medidas excepcionales, como fue llamar a declarar durante varias sesiones a académicos y especialistas para que las dos partes pudieran exponer ampliamente sus argumentos.

Al final perdió Novartis. ¿Se trata de una victoria de las ONG y de los pobres? No, simplemente, se trata de un caso, de la apelación número 2706-2716 del año 2013.

@jmcavanna
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